ナノラベリング規格の投票案（その１）

ナノ ISO

もともと欧州標準化機関（CEN）のTC352で開発されてきた「工業ナノ物体および工業ナノ物体含有製品のラベリングに関する手引き」という規格案のISO投票が開始された（2011年1月14日締切）。ISOではTC229のWG4（材料規格）で扱われ、技術仕様書（TS）という位置づけである。投票の対象となる規格案は以前のVersionとほとんど同じなのだけど、いくつか異なる点があったのでその点も含めてメモ。なお、ドラフト段階なので内容の取扱に注意してください。

０．イントロダクション

この手引きが必要となる背景について次のように書かれている。まず、「知る権利」「情報を与えられたうえでの選択」「サプライチェーンのコミュニケーション」「健康や環境への影響の監視」と言った言葉が並ぶ。そして、ナノテクノロジーを利用することは、「製造業者、小売り業者、消費者に、新たなベネフィット、潜在的なリスク、そして責任を同時に課して」おり、「このような新規な条件に対処するためにはラベリングと仕様が重要なツールとなる」と書かれている。製品仕様については、規制要件や保険契約などのビジネス要件に適合するために、ナノスケール特性を持つ材料を「選択あるいは回避」することを可能にする。消費者製品へのラベリングについては、「情報を与えられたうえでの選択（インフォームド・チョイス）」を可能にすると書かれいてる。
次に本手引きの目的については、以下の4点が挙げられている。ここには消費者は明示的に出てこない。

a)工業ナノ物体（MNO）とMNOを含む製品（PCMNO）をラベルするための標準化されたアプローチを支援する。
b)製造業者とサプライヤーを含む、MNOやPCMNOを使用するサプライチェーン全体を通したすべての事業者が、選択・購入・流通・取扱・処分において情報を与えられたうえでの意思決定（informed decisions)の目的のためMNOの含有を正確に特定することが可能となることを保証する。
c)ラベリングにおける接頭語「ナノ」の使用を標準化する。
d)ラベリングにおける他の特定の用語の使用についての手引を提供する。

１．スコープ

  • MNOだけでなく、MNOを含む「製品（procust)」、「調剤（preparations）」、「混合物(mixtures)」が挙げられている。これはREACH規制を意識した用語だろう。ただ、そうなると、PCMNOは「製品」だけを含むのか、調剤や混合物も含むのかはっきりしない。
  • MNOとPCMNOだけでなく、「ナノスケール現象を示す製品」も挙げられている。
  • 「科学的なデータが限られていたり利用可能でなかったりするような知識や特性を暗してはならない」とあるが、これはリスク側面でなく、ベネフィット面（性能表示）についての記述だろうか？

３．用語と定義

「ラベル」は製品や包装に付けられたものであり、「ラベリング」は情報そのものだと書かれているが、ちょっと分かりにくい。

４．ラベリングの対象

適用対象として4項目あがっている。第3項には「それら自体が製品（article）ではない」という文言が新たに入った。"article"ではない"product"はすなわち"mixture"（中間製品など）ということだろう。となると、第2項は"article"を指しているのだろう。第4項は"significant level"の解釈が難しそうだ。

a)工業ナノ物体（MNO）
b)MNOを含む製品（PCMNO）。ただし、ナノ物体が結合されていて合理的かつ予見可能な使用または廃棄条件のもとでは放出されない場合を除く。
c)合理的かつ予見可能な使用または廃棄条件のもとでMNOが放出されると考えられる、複雑なシステム（例；自動車、携帯電話、ゲーム機）の構成要素でありそれら自体が成型品（article）ではないPCMNO。
d)その中で相当な量のナノ物体が偶発的に生成され、合理的な根拠に基づき、放出されることと思われるMNOとPCMNO。

ラベリングしたくない場合には、「合理的かつ予見可能な使用または廃棄条件のもとでは放出されない」ことをどのようにして証明するかが1つのポイントとなるだろう。

５．「ナノ」という接頭語の使用

製品ラベリングに使用する場合として次の2つが挙げられている。

a)製品がMNOを含んでいる（アグロメレートとアグリゲートを含む）。
b)製品がナノスケール現象を示す。

後者には注として「ナノスケール現象を示す製品については、その効果がどのようにして達成されるかを含む説明があれば、読む人にとって有益になりえる」とある。また、「アグロメレートとアグリゲートを含む」という文言から逆に、MNOは一次粒子を指しているのだろうと推測される。

７．購入のための情報

購入時に消費者が見えるような場所（包装を開けなくても見えるところ）に表示すべきとして次の3パターンが挙げられている。

a)工業ナノ物体（MNO）の容器
b)MNOを含有する製品（あるいはその包装）
c)ナノスケール現象を利用した製品（あるいはその包装）

９．購入後の情報

可能な場合には製品自体に永久に貼付されるラベルに、無理なら消費者が当該製品を保管する際に使う包装に貼付することを求めている。その内容が2点挙げられているが、以前のVersionと比較して、1点目に「製品を国内に導入したサプライヤー」という文言が追加され、2点目からは原料仕入れ先まで遡るトレーサビリティに関する文言が抜けた。このあたりは欧州規格から国際規格になったことに対応したのだろうか。

a)生産者の名前、住所、連絡先、あるいは製品を国内に導入したサプライヤー。ウェブサイトやEメールアドレスを含む。
b)品名、モデル/バージョン、（適切なら）生産バッチ、シリアル番号や製造日、品質検査チェックといった識別データ。

10．ラベリングの形態

ネガティブラベリング（「本製品は工業ナノ物体を含んでいません」など）について言及されている。この場合、「不公正商慣行に関する指令」に適合するなど、正確で検証可能であることが求められている。

11．ラベリングの文言

正確に引用する。最低限の情報と追加オプションからなる。このあとにいくつか例示されている。また、11.2にはその他の情報としてさらに追加で8点「適切ならば考慮すべき」として挙げられている。CA番号というのは、CAS番号のことだと思われる。

化学物質のナノスケール形態が利用されるなら、最低限の記述は、物質名の前後の「ナノスケール」あるいは「ナノ」からなるべきである。
これに加えて、ラベル文言は以下の文言を追加してもよい。
a)CA番号
b)サイズ幅
c)比表面積
d)アスペクト比
e)量